医疗器械召回管理办法（食品召回管理办法适用于）

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本文目录一览：

• 1、医疗器械召回管理办法
• 2、食品召回管理办法适用于
• 3、食品召回分为几个等级

医疗器械召回管理办法

医疗器械召回管理办法
1.医疗器械生产企业应当主动对缺陷产品实施召回。
2.进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局
3.凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：
（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；
（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（五）对人体健康造成的伤害程度；
（六）伤害发生的概率；
（七）发生伤害的短期和长期后果；
（八）其他可能对人体造成伤害的因素
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
法律法规：
《医疗器械召回管理办法》
第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条　本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。
第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
第十二条　对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：
（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；
（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（五）对人体健康造成的伤害程度；
（六）伤害发生的概率；
（七）发生伤害的短期和长期后果；
（八）其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

食品召回管理办法适用于

食品召回管理办法适用于生产、流通、销售等环节的食品，包括新鲜食品、熟食、饮料、保健食品等。在发现产品质量安全问题时，企业应主动实施召回，并按办法规定进行通报和公告。

《中华人民共和国食品安全法》规定，生产、销售食品的企业应当建立食品召回制度。而《食品召回管理办法》则对食品召回的范围、程序、责任等进行了详细规定。首先，该办法适用于生产、流通、销售等环节的食品，包括新鲜食品、熟食、饮料、保健食品等。其次，当企业发现自己的产品存在质量安全问题时，应当主动实施召回，并按照规定进行通报和公告。具体来说，企业应当组织召回工作小组，落实召回措施，并在指定期限内向有关部门报告召回结果。除此之外，办法还规定了食品召回的程序、责任、处罚等问题。比如，企业在召回工作中应当保证及时、有效地通知消费者，并采取有效措施防止食品流入市场；消费者可以向企业要求赔偿，企业也应当配合政府部门进行调查和处理。总的来说，食品召回管理办法的出台能够有效保障消费者的饮食安全，保护生产企业的声誉和利益，促进食品行业的规范健康发展。

企业在哪些情况下需要实施食品召回？企业需要实施食品召回，主要包括以下情况：(1)产品存在质量安全问题，可能对人体健康造成危害；(2)受到监管部门的监管措施要求进行召回；(3)产品存在不符合法律法规的情况，需要按照法律法规规定进行召回；(4)产品存在欺诈行为或误导性广告，需要进行召回并公开纠正。

食品安全是国家和民众关注的重要问题，食品召回管理办法的出台为保障消费者的饮食安全提供了有力支持。企业应当认真落实食品召回制度，及时发现和处理问题，并采取措施保障消费者权益。咨询专业法律顾问可以帮助企业更好地理解和遵守有关法律法规，防范相关风险。

【法律依据】：
《中华人民共和国食品召回管理办法》第五条 应当建立品种适用的食品召回预案，明确食品召回的实施程序、召回范围和数量、召回措施、责任部门和责任人员、通报公告等内容，确保食品召回工作的科学性、有效性。

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食品召回分为几个等级

食品召回分为三个等级
食品召回，是指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。
根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：
（1）一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回；
（2）二级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回；
（3）三级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的，或者属于含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的不安全食品的召回；食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当主动召回。食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上市场监督管理部门可以责令其召回。
食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。县级以上地方市场监督管理部门收到食品生产者的召回计划后，必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的，食品生产者应当立即修改，并按照修改后的召回计划实施召回。
法律依据 ：
《食品召回管理办法》
第十二条：食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当主动召回。食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上市场监督管理部门可以责令其召回。
《食品召回管理办法》
第十三条：根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级：
（一）一级召回：食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上地方市场监督管理部门报告召回计划。
（二）二级召回：食用后已经或者可能导致一般健康损害，食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上地方市场监督管理部门报告召回计划。
（三）三级召回：标签、标识存在虚假标注的食品，食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上地方市场监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵，食用后不会造成健康损害的食品，食品生产者应当改正，可以自愿召回。
第十四条：食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。县级以上地方市场监督管理部门收到食品生产者的召回计划后，必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的，食品生产者应当立即修改，并按照修改后的召回计划实施召回。

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